필로시스

진단키트 전문기업 필로시스가 코로나19 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 검사하는 중화항체 진단키트로 올해 실적 사냥에 나선다. 누구나 쉽게 검사할 수 있는 신속진단의 강점을 살려 백신여권 시장부터 자가진단시장까지 진출한다는 계획이다. 29일 필로시스에 따르면 지난 28일 식품의약안전처로부터 신속진단(Rapid) 방식의 중화항체 진단키트의 수출용 허가를 받았다. 필로시스는 현재 미국 캘리포니아주 백신접종소와 시험기관에서 중화항체 키트의 임상시험 및 젠스크립트(Genscript)의 제품과 비교 시험을 진행 중이다. 회사는 빠르면 7월 내로 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. 중화항체는 바이러스가 신체에 침투했을 때 병원성을 무력화하고, 감염증상을 약화시킬 수 있는 항체를 말한다. 필로시스의 중화항체 키트는 중화항체키트와 항체를 한 번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식이다. 혈액 몇 방울만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다. 국내 병원에서의 임상결과 항체 정확도 97.6%, 중화항체 정확도 89.4%로 높은 정확도를 보였다. 필로시스 관계자는 "코로나19에 감염됐다가 회복되거나, 백신을 맞았다고 해서 무조건 중화항체가 생기는 것이 아니다"라며 "백신 접종률이 높은 영국, 이스라엘 등도 방역조치를 완화했다가 최근 확진자가 급증하는 등 곤혹을 치르고 있다. 코로나19의 예방과 정확한 방역을 위해서는 중화항체가 핵심이 될 것"이라고 말했다.  젠스크립트보다 빠른 수분내 항체형성 확인, 대규모 검사 장점 부각 현재 미국 FDA에서 긴급사용승인 받은 중화항체키트는 효소면역측정법(ELISA) 방식의 젠스크립트의 제품(cPass)이 유일하다. cPass는 임상실험실에서 1시간 안에 코로나19 중화항체를 검출할 수 있다. 반면 필로시스가 개발 중인 제품은 임신진단키트와 같은 신속진단(Rapid) 방식이다. 손 끝 모세혈을 1~2방울 채혈하여 검사하는 방식으로, 양성과 음성을 2개의 띠(C라인과 T라인)를 통해 판단할 수 있다. 수분내에 측정이 가능해 대규모 검사를 할 수 있는 장점이 있다. 보통 Rapid 방식이 정확도가 떨어지는데 반해 필로시스는 국내 임상시험에서 높은 정확도를 검증 받았다. 특히 필로시스는 더블챔버 방식으로 다른 제품들과 차별화됐다고 강조했다. 이 방식을 통해 검출된 중화항체가 백신을 통한 중화항체인지, 감염 후 생긴 중화항체인지를 알 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 중화항체의 강도를 키트의 띠(T라인) 밝기를 통해 알 수 있게 했다. 회사 관계자는 "대조군인 C라인보다 T라인이 연할 수록 중화항체 역가 수치(활성도)가 강하며, T라인이 C라인보다 진하거나 같은 경우 중화항체가 형성되지 않음을 의미한다"며 "해당 판정은 동봉된 색상표를 통해 쉽게 판단할 수 있다"고 말했다. 필로시스 가즈아!!!!!!!!!!!!!